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新薬(先発医薬品)とジェネリック医薬品(後発医薬品)で同じところと違うところ

皆さんは新薬とジェネリックはどこが同じでどこが違うのかよくわかっていない方が殆どだと思います。皆さんはなんとなくジェネリックのイメージが悪い方が多いと思います。今回はその「なんとなく」の部分をはっきりせましょう。

新薬とジェネリックの同じところ違うところ

新薬とジェネリックで同じところは成分や含量など有効成分です。また有効性、安全性、効能・効果、用法・用量、使用上の注意といった治療効果が同じにならないといけません。

では違うところはどうでしょう。違うところは添加物、性状、剤型です。先発品より飲みやすく変更することができるなど工夫することができバイアグラの場合青いひし形の剤型から薄いピンクの錠剤や白色、丸や楕円などに変更したり東和薬品はOD錠として先発品であるファイザー社製のものよりも優れた剤型に変更したりしています。

バイアグラジェネリックなどのジェネリック医薬品は先発医薬品と異なり、新薬を一から作り出すわけではありませんので、開発にかかるコストや時間を大幅に削減できるメリットがあります。

また、厚生労働省の認可に関するシステムも、先発医薬品は効果や副作用の発生率に関するデータや、用法、用量に関する詳細な調査、発売後の副作用に関する調査などかなりの手間と費用がかかるのに対してジェネリック医薬品の場合は生物学的同等性試験(bioequivalence test)というバイアグラとバイアグラジェネリックを服用した場合に有効成分シルデナフィルが体内に同等に吸収されることを確認する試験を行い、問題がなければ厚生労働省から承認を得たのちに製造販売することが可能になります。試験方法や基準は世界共通のものとなっています。

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